gsp温湿度记录仪的使用方法 GSP冰箱正常温度是多少?

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gsp温湿度记录仪的使用方法

GSP冰箱正常温度是多少?

GSP冰箱正常温度是多少?

冷藏冰箱2-8度 相对湿度45%-75%
阴凉冰箱0-20度 相对湿度45%-75%
冷冻零下18度

医疗器械的仓库的温湿度要求多少?

医疗器械的仓库的温湿度要求仿效药品,这个GSP里有明确规定:药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求,应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃;阴凉库温度不超过20℃;常温库温度为0~30℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之间。(医疗试剂类冷库温度,) 至于有特殊要求的,你可以参见物品外包装,有明确规定存储条件的都会标示在包装对外说明里。

如何进行冷库温湿度验证?

1、验证前检查:备用发电机组、制冷压缩机安装、冷风机安装、冷库推拉门、地板、照明、制冷设施运行情况。
2、验证目的:确认验证冷库的运行和性能符合2℃~8℃冷链药品存储要求。
3、48小时空载测试,测试冷库在48小时内的温度分布情况。
4、48小时满载测试,测试冷库在48小时内的温度分布情况。
5、开门作业,确定冷库在开门的情况下,能够保持温度在8℃以内的时长。
6、断电保温,断电情况下从当前温度上升到8℃所使用的时间,即冷库的保温时间。
7、测试联动。

gsp现场检查流程?

提问三类人员:
1、首次会议结束后,对企业负责人提问。
2、检查过程中,对照制度、对照计算机流程,对各岗位人员提问。
3、对财务的提问。
需要注意的事项:加强全员培训,熟悉操作流程,检查组查看各岗位人员的计算机上机操作。
GSP认证检查过程:检查三天
第1天
首次会议结束后,企业负责人介绍企业情况,提问企业方针目标的内容,提问相关制度,提问内审的内容;信息部介绍计算机模块功能;体系文件结合计算机逐个提问,对采购、收货、验收等岗位的提问,看现场操作,提问各岗位职责。
第2天
现场检查,冷链设备检查,抽查5-6个品种。检查冷链验证、温湿度自动校验、检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。
第3天
继续第二天检查内容,检查组内部讨论,评审缺陷条款;下午末次会议总结。
现场问询内容
1、询问收货员:如何获取承运信息,如何收货
2、询问采购:新版增加的采购内容
3、询问运输人员:冷链操作过程、提问冷链制度